医疗器械法规主要包括以下几类：
国内法规
《医疗器械监督管理条例》：这是医疗器械监管的基础性法规，明确了医疗器械的定义、分类、注册备案、生产经营、使用、监督管理等方面的基本要求，规定了医疗器械注册人、备案人、生产企业、经营企业和使用单位的责任和义务。
《医疗器械注册与备案管理办法》：详细规定了医疗器械注册与备案的程序、资料要求、审评审批流程等，指导企业如何进行医疗器械的注册和备案工作，确保产品合法上市。
《医疗器械生产监督管理办法》：对医疗器械生产企业的设立、生产许可、生产质量管理规范等进行规范，要求企业建立健全质量管理体系，保证医疗器械的安全、有效和质量可控。
《医疗器械经营监督管理办法》：规范了医疗器械经营企业的经营条件、许可备案程序、经营质量管理等内容，确保医疗器械在流通环节的质量和安全。
《医疗器械分类规则》：根据医疗器械的风险程度，将医疗器械分为不同类别，为医疗器械的分类管理提供依据，不同类别的医疗器械在注册、生产、经营等方面有不同的要求。
《医疗器械临床试验质量管理规范》：对医疗器械临床试验的全过程进行规范，包括试验方案设计、受试者保护、数据管理与统计分析等，以保证临床试验的科学性、规范性和可靠性，为医疗器械的安全性和有效性评价提供依据。
国内标准
GB 9706：国家标准的医疗器械相关标准，涉及医疗器械的安全和性能要求。
ISO 13485：国际公认的医疗器械质量管理体系标准。
ISO 14971：风险管理的标准，适用于医疗器械的设计和生产过程。
国际法规与标准
欧盟医疗器械法规 （MDR）：强化了医疗器械的分类、技术文件要求、临床评估、质量管理体系和市场监管。
美国食品药品监督管理局 （FDA） 相关法规：包括《联邦食品、药品和化妆品法》（FD&C Act） 和《医疗器械用户费用修正案》（MDUFA）。
这些法规和标准共同构成了我国医疗器械监管的法规体系，确保医疗器械的安全、有效和质量可控。建议相关企业和从业人员详细了解并遵守这些法规，以保障公众健康和安全。
这项全国标准，来自“宁波原创”
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